Ефект от вдишването на H2 газ върху QOL на пациента след хепатектомия: протокол за рандомизирано контролирано проучванеНаучно Изследване

Резюме:

Въведение: Молекулярният водород се счита за неактивен in vivo, но е антиоксидант, който селективно намалява силно токсичните реактивни кислородни видове (ROS ). Проучванията при животни съобщават, че вдишването на водороден газ е помогнало за облекчаване на церебрални и сърдечни исхемични и реперфузионни увреждания. При хора, водородната инхалационна терапия понастоящем е одобрена като лечение в рамките на Advanced Medical Care B в Япония (jRCTs031180352: ограничено до възрастни пациенти, които са претърпели извънболничен сърдечен арест и са в продължителна кома) и нейната ефективност се изследва в клинично изпитване. Японското правителство въведе „Система за усъвършенствана медицинска помощ“, за да насърчи разработването на лекарства и устройства съгласно правителствените разпоредби. Advanced Medical Care B е система, предназначена за неодобрени или не по предназначение лекарства или медицински технологии, използвани в условия на клинично изпитване. Хепатектомията обикновено се извършва с повтаряща се оклузия на чернодробния кръвоток и след това реперфузия (исхемия и реперфузия). Въпреки това няма доклад за инхибиране на ROS чрез инхалационна терапия с водород или нейната ефективност при пациенти след хепатектомия. Очаква се вдишването на водороден газ в ранните етапи след хепатектомия да инхибира чернодробната дисфункция чрез инхибиране на ROS. Методи и анализ: Това проучване е рандомизирано, контролирано, двойно-сляпо изпитване за превъзходство, което ще се проведе като „определено клинично изпитване“ в съответствие със Закона за клиничните изпитвания в Япония. Пробната регистрация беше проспективно завършена преди първият участник да бъде записан. Субектите ще бъдат пациенти, които ще бъдат подложени на хепатектомия и ще бъдат разпределени на случаен принцип в група А с вдишване на водороден газ или група В с вдишване на въздух след хепатектомия. Проучването ще проучи дали вдишването на водороден газ подобрява QOL на пациенти след хепатектомия. Първичната крайна точка е QOL на пациента (резултат от въпросник за качество на възстановяването от 40 елемента, QoR40) на постоперативен ден 3, а вторичните крайни точки са QoR40s освен това на следоперативен ден 3, степен на постоперативни усложнения (скор на Clavien-Dindo), ниво на болка (числова скала за оценка (NRS)), количество хранителен прием, чернодробна функция, ниво на възпаление, ниво на 8-хидроксидеоксигуанозин (8-OHdG в урината) и брой стъпки, оценени от крачкомера. Етика и разпространение: Протоколът от изследването е одобрен от Централния съвет за преглед на клиничните изследвания на университета Ниигата. Резултатите от това проучване ще бъдат широко разпространени чрез рецензирани публикации и презентации на конференции. Пробна регистрация: jRCTs 03220332. Регистриран на 21 януари 2021 г.